厚生労働省関係通知

厚生労働省等通知

医療機器の製造販売後安全管理（GVP）　手順書モデルを改定
医療機器の品質管理（GQP）　手順書

医療機器の修理を行う皆様へ～医療用具（専業）修理業から医療機器修理業へ～

医療機器製造業の遵守事項

医療機器製造販売業者の皆様へ

平成20年度診療報酬改定に係る通知等について

病院における医療機器の使用及び保守点検状況等に関する調査結果報告書について

機構ホームページ　外国製造所の認定手続き（英文）　外国製造業者リスト（更新版）　ＱＭＳ調査（スライド）

平成20年8月
○　医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について（H20.8.4　薬食機発第0804001号）

平成20年7月
○　回収情報（クラス I）
○　指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その6）（H20.7.16　薬食機発第0716002号）
○　X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について（H20.7.09薬食発第0709005号）
○　「先端医療開発特区（スーパー特区）」について
○　医療機器の一般的名称の追加について（H20.7.11　薬食発第0711001号）
○　代表電話取扱いの変更について
○　高度管理医療機器の追加指定関係（厚労省告示第381～383号）
○　保険局配置図　医政局配置図、医薬食品局配置図（7/11現在）
○　医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３（H20.6.16　事務連絡）　　事務連絡の訂正について（H20.7.10）
○　指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その7）（H20.7.9薬食機発第0709002号）　　　発出した通知の一部訂正について
○　厚労省告示第373号「指定管理医療機器の追加」（H20.7.9）
○　クールアースデーについて
○　特定保険医療材料及びその材料価格の一部を改正する件　登録認証機関を廃止する件　登録認証機関の変更の件

平成20年6月
○　医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について（H20.6.20薬機発第0620058号）
○　医薬品・医療機器産業の振興について
○　PMDA医療安全情報
○　医療事故情報収集等事業第13回報告書の公表について（H20.6.16医政総発第0618001号/薬食安発第0618001号）
○　医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３（H20.6.16　事務連絡）　　事務連絡の訂正について（H20.7.10）
○　平成20年岩手・宮城内陸地震に対する医薬品、医療機器等の提供方について（H20.6.16　事務連絡）
○　「微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）」に関する情報提供」（H20.6.13）
○　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて(H20.6.13　薬食発第0613010号)
○　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（H20.6.13　厚生労働省令第115号）
○　希少疾病用医療機器の指定について（H20.6.11薬食機発第0611001号）
○　在宅酸素療法時の喫煙などの火気取扱いの注意について
○　「微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）」に関する追加情報（H20.6.6　事務連絡）

平成20年5月
○　「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」　（平成20年5月版）の送付について　別添　総務省関連ホームページ（H20.5.30　総基環第146号）
○　平成２０年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について（H20.5.30　事務連絡）
○　微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）（H20.5.30　医政発第0530006号　他）
○　夏期の機構への来訪時における軽装について（お願い）（H20.5.30事務連絡）
○　夏季の省エネルギー対策について　夏期の節電活動　昨夏の各企業における節電取組事例（H20.5.26）
○　最低賃金法の改正について
○　微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）に関する報道発表資料
○　採血用穿刺器具に関する島根県内の調査等について（H20.5.24事務連絡）
○　指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その５）（H20.5.23薬食機発第0523001号）
○　採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて（H20.5.22事務連絡）

平成20年4月
○　医療機器自主回収のお知らせ（冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル）（H20.4.30）
○　従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）（H20.4.25薬食総第0425004号）
○　セキュアメールの導入及び電子証明書発行サービスの開始についての一部改正について（H20.4.25薬機発第04250291号）
○　北海道洞爺湖サミット等開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（依頼）（H20.4.25薬食発第0424002号）
○　平成20年度薬事工業生産動態統計調査の実施について（H20.4.2320福保健薬第2号）
○　ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について（H20.4.14事務連絡
○　医薬品等の品質の確保及び安定供給について（H20.4.14医政発第0414006号）
○　回収情報（クラスI）
○　次世代医療機器評価指標の公表について（H20.4.4薬食機発第0404002号）
○　「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して広告し得る事項等及び広告適正化のための指導等に関する指針（医療広告ガイドライン）」の改定について　　別添差替　別添（差替）　医療法施行令の一部を改正する政令（平成二十年政令第三十六号））　医療法施行規則の一部を改正する省令（平成二十年厚生労働省令第十三号））　広告可能な診療科名の改正について　別表（H20.4.1医政発第0401040号）
○　保険局配置図　医政局配置図　医薬食品局配置図（H20.4.1）
○　クラスⅠ機器の電磁両立性に関する規格適合確認についての注意喚起徹底のお願い（H20.4.1）
○　事故発生に伴う医療用ゴム製品に係る供給影響の件【重要】

平成20年3月
○　医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（H20.3.31薬食機発第0331001号）
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について　新旧対照表　概要（H20.3.31薬機連発第6号）
○　「医療機器の流通実態等に関するアンケート調査」へのご協力のお願い調査票
○　審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について（H20.3.31薬機発第0331023号）
○　セキュアメールの導入及び電子証明書発行サービスの開始についての一部改正について　別紙1　別紙2（H20.3.31薬機発第0331016号）
○　医療機器における情報化推進状況調査について（H20.3.31）
○　医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について（H20.3.28薬食機発第0328001号）
○　ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について（H20.3.28薬食監麻発第0327028号）
○　医療機器等へのバーコード表示の実施について（H20.3.28医政経発第0328001号）　　「医療機器等への標準バーコード付与（バーコード表示）の実施要項（案）」に寄せられた御意見について
○　基本要件基準への適合性確認を実施するためのガイダンス（H20.3.28薬食機発第0328001号）　医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について　基本要件に係る旧法審査等との関連について　既承認等製品に係る基本要件の適合確認の方法
○　医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について（H20.3.27薬食安発第0327001号）
○　医薬品・医療機器等安全性情報№245（H20.3.27）
○　ＡＥＤ（自動体外式除細動器）の適正管理の推進について（H20.3.26）
○　眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（H20.3.25薬食発第0325013号）
○　自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について（H20.3.25薬食発第0325040号）
○　硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について（H20.3.25薬食発第0325034号）
○　加圧式医薬品注入器承認基準の制定（H20.3.25薬食発第0325037号）
○　麻酔脊髄用針承認基準の制定について（H20.3.25薬食発第0325028号）
○　麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定（H20.3.25薬食発第0325031号）
○　インスリン皮下投与注射筒等承認基準の制定について（H20.3.25薬食発第0325022号）
○　硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外承認基準の制定（H20.3.25薬食発第0325025号）
○　脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定（H20.3.25薬食発第0325019号）
○　脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について（H20.3.25薬食発第0325016号）
○　医療機器の一般的名称の追加について（H20.3.25薬食発第0325003号）
○　医療機器の一般的名称の定義の変更について（H20.3.25薬食発第0325043号）　　医療機器の一般的名称等（平成20年3月25日現在）
○　官報第4794号　体外衝撃波疼痛治療装置に係る厚生労働省告示第110～113号（H20.3.25）
○　医療機器の認証基準等に係る情報提供ホームページの開設について（H20.3.25事務連絡）
○　医療事故情報収集等事業第12回報告書の公表について（H20.3.19医政総発第0319001号　他）
○　指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について（H20.3.18事務連絡）
○　医療機器保険適用希望書の記載例等について（H20.3.17事務連絡）
○　ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて（H20.3.12事務連絡）
○　自主的なリスク低減活動の普及・定着について（H20.3.10東労発基第69号の2）
○　医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について（H20.3.6薬食審査発第0306001号）
○　特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて（H20.3.5事務連絡）
○　特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）を定める件（H20.3.5厚生労働省告示第61号）
○　平成２０年度診療報酬改定に係る通知等について（H20.3.5）
○　医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について（H20.3.3薬食安発第0303008号）

平成20年2月
○　旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて（その3）（H20.2.28事務連絡）
○　EMC規格適合試験の実態調査報告（最終まとめ）（H20.2.18）
○　複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その1）（H20.2.15薬食機発第0215001号）
○　医療機器の保険適用等に関する取扱いについて（H20.2.13医政発第0213006号）
○　特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（H20.2.13保発第0213003号）
○　医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について（H20.2.13医政経発第0213007号）
○　平成20年度歯科用医薬品又はガス性医薬品を取り扱う特例販売業の許可申請に伴う審査（特例販売業認定試験）の実施について（H20.2.4
○　ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（H20.2.8薬食発第0208003号）

平成20年1月
○　ＭＥＤＩＳ－ＤＣ医療機器データのメンテナンスに伴う費用負担に関するご連絡（H20.1.31事務連絡）
○　気管切開チューブへのスピーチバルブ等の誤接続の注意について
○　気管切開チューブに装着する器具に関する取扱いについて
○　回収情報（クラス I）

平成19年12月
○　年末年始における不良品等に関する照会について（H19.12.27事務連絡）
○　東京都福祉保健局ホームページのCMSシステムへの移行について（H19.12.2119福保健薬第1919号　他）
○　医薬品等安全性関連情報242号）
○　平成１８年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告について
○　医療機器自主回収・改修についてのお知らせ（人工血管）
○　医療事故情報収集等事業第11回報告書の公表について（H19.12.19医政総発第1219002号/薬食安発第1219002号）
○　「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について（H19.12.10薬食審査発第1210003号）
○　平成２０年度診療報酬改定の基本方針（H19.12.3
○　薬事法施行規則第１２条第１項に規定する試験検査機関について（H19.12

平成19年11月
○　医薬品・医療機器等安全性情報№241（H19.11.29）
○　下請取引の適正化について（H19.11.27平成19・11・07中第1号他）
○　下請事業者への配慮等について（H19.11.27厚生労働省発医政第1112002号他）
○　薬事工業生産動態統計調査における医薬品等の都道府県別生産（輸入）金額等について（H18年1月・2月・3月・4月・5月・6月分）（H19.11.16事務連絡）
○　米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（その６）（H19.11.9）
○　登録認証機関に関する告示（H19.11.2厚労省告示第366～370号　号外253号）
○　移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について（H19.11.1薬食機発第1101001号）

平成19年10月
○　補聴器における適正な表示の徹底について（H19.10.29薬食監麻発第1029001号）
○　補聴器の適正な販売の推進等について（H19.10.29薬食機発第1029002号）
○　米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（その５）（H19.10.29）
○　倫理法・倫理規程に係る協力依頼について（H19.10.18）
○　医療機器の自主回収・改修についてのお知らせ（植込み型除細動器用リード）（H19.10.15）
○　回収情報（クラス I）
○　信頼性保証部の執務室移転について（H19.10.9薬機発第1009020号）
○　医療機器添付文書情報簡易入力ツール（WORD版）の総合機構ＨＰへの掲載について（H19.10.2）
○　厚生労働省所管の独立行政法人並びに公益法人等における「短時間労働者の雇用管理の改善等に関する法律」等に基づく適切な対応について（H19.10.2事務連絡）
○　「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について　 FD申請（H19.10.2事務連絡）
○　医薬品等輸入届出書添付資料の取扱いについて（H19.10.1薬食監麻発第1001004号）
○　医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約の一部変更を認定した件（H19.10.1公正取引委員会告示第二十七号）

平成19年9月
○　「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について（H19.9.28薬食発第0928016号）
○　薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について（H19.9.28薬食機発第0928002号）
○　「特定医療材料の定義について」の一部改正について（H19.9.28保医発第0928005号）
○　「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（H19.9.28事務連絡）
○　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について（H19.9.28保医発第0928003号）
○　「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」の一部改正について（H19.9.28保医発第0928004号）
○　生物由来原料基準の一部改正について（H19.9.28薬食発第0928005号）
○　生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて（H19.9.28薬食審査発第0928001号）
○　「特定製品に係るフロン類の回収及び破壊の実施の確保等に関する法律」の一部改正法の施行について（H19.9.28）
○　「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について　別添2はFD申請サイト参照（H19.9.26薬食審査発第0926011号）
○　下請取引適正化推進月間について（H19.9.25公取企第52号　他）
○　医薬品・医療機器安全性情報№240薬食安発第0921004号）
○　医機連ホームページの原材料記載Ｑ＆Ａと平成19年８月１５日付け事務連絡とその対比表について
○　回収情報（クラスⅠ）
○　植込み型除細動器と抗不整脈薬との相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（H19.9.19）
○　平成19年度特定保険医療材料価格調査の実施について（H19.9.19医政発第0919008号）
○　医療事故情報収集等事業第10回報告書の公表について（H19.9.18医政総発第0918002号　他）
○　「石綿健康管理手帳の交付要件の改正について」リーフットの送付等について（H19.9.14基安労発第0914002号）
○　過酸化水素製剤等に係る適正な管理等の徹底について（H19.9.14薬食化発第0914001号）
○　手動式肺人工蘇生器の自主回収等について（依頼）（H19.9.14医政総発第0914001号　他）
○　遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規定の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について（H19.9.13薬食発第0913005号）
○　血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（H19.9.7薬食安発第0907001号）
○　米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（その４）（H19.9.6）
○　地球温暖化対策に係る国民運動の実践について（依頼）（H19.9.4医政経発第0904001号）
○　実務レベル合同タスクフォース　取り組み結果　総合機構HP掲載のお知らせ（H19.9.3）

平成19年8月
○　歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について　別添1　別添2（H19.8.31薬食機発第0831002号）
○　医薬品・医療機器産業実態調査（医療機器（製造販売業））平成18年度決算分）の実施について（H19.8.24医政発第0824005号）
○　人工関節置換手術用医療機器「ＲＯＢＯＤＯＣ（ロボドック）」等の輸入状況等に関する報告命令について（H19.8.23）
○　原油・原材料の価格上昇に伴う下請事業者への配慮について（H19.8.21医政第0821001号　平成19・08・08中第2号）
○　医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて（H19.8.15薬食機発第0815001号）
○　医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて（H19.8.15事務連絡）
○　電気用品安全法PSE制度に係る検討のお知らせ
○　ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（H19.8.3薬食安発第0803001号）

平成19年7月
○　「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」の一部改正について（H19.7.20薬食機発第0720002号）
○　医薬品・医療機器等安全性情報№238
○　医療事故情報収集等事業平成18年年報（H19.7.18
○　平成19年新潟県中越沖地震に対する医薬品、医療機器等の提供方について（H19.7.18事務連絡
○　指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その４）（H19.7.13薬機発第0713001号）
○　器械器具等に係る治験の計画等の届出等について（H19.7.9薬食発第0709004号）
○　器械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（H19.7.9薬食機発第0709001号）

平成19年6月
○　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について（H19.6.29保医発第0629001号）
○　「機能区分コードについて」の一部改正について（H19.6.29事務連絡）
○　「特定医療材料の定義について」の一部改正通知（H19.6.29保医発第0629002号）
○　医療事故情報収集等事業第9回報告書の公表について（H19.6.27医政総発第0627002号）
○　医薬品・医療機器等安全性情報№237
○　医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について　　（H19.6.19薬食発第0619002号）
○　外国製造業者の認定申請の取扱い等について（H19.6.19薬食審査発第0619005号）
○　経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について　参考（H19.6.15薬食安発第0615001号）
○　緊急地震速報の周知について（H19.6.15医政経発第0615004号）
○　回収情報
○　石綿（アスベスト）を含有する医薬品・医療機器等の実態把握調査に関する追加情報について（その３)（H19.6.14）
○　医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について（H19.6.12薬食機発第0612005号）
○　医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて（H19.6.12薬食監麻発第0612008号）
○　薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について（H19.6.1事務連絡）

平成19年5月
○　医薬品・医療機器安全性情報236号
○　機構への来訪時における軽装の推奨について（H19.5.31事務連絡）
○　新健康フロンティア戦略について
○　おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の防止について（H19.5.17事務連絡）
○　製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について（H19.5.15事務連絡）
○　製造所変更迅速審査に係るQ&A集（医機連版）（H19.5.15）
○　革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（H19.5.2）

平成19年4月
○　薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン
○　医療機器の保険適用に係る通知等ついて
○　「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」 ○　「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改定について（H19.4.27薬食安発第0427004号）
○　製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について（H19.4.27事務連絡）
○　医薬品・医療機器等安全性情報№235（H19.4.26
○　「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について（H19.4.23薬食発第0423005号）
○　高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正（H19.4.23厚生労働省告示第174号）
○　医療機器の一部を改正（H19.4.23厚生労働省告示第175号）
○　製造販売業者における医療機器安全性確保対策に関する調査結果報告書について（大阪府健康福祉部長他）（H19.4.16薬第1121号）
○　平成19年度薬事工業生産動態統計調査の実施について（H19.4.1319福保健薬第1号）
○　医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について（H19.4.9事務連絡）
○　「新型インフルエンザ対策ガイドライン（フェーズ４以降）」における「事業者・職場における新型インフルエンザ対策ガイドライン」について（H19.4.5事務連絡）
○　回収情報（クラス I）

平成19年3月
○　薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインの一部改正について（H19.3.30薬食発第0330019号）
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する医薬品の治験相談手数料の改正に関する意見募集の実施結果について（H19.3.30）
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談等に係る新区分の設定に伴う手数料の設定に関する意見募集の実施結果について（H19.3.30）
○　平成19年度「ダメ。ゼッタイ」。普及運動実施要綱
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等の策定に伴う関連通知の改正等について」（H19.3.30薬機発第0330007号）
○　良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部施行について（H19.3.30医政発第0330010号）
○　医療機器に係る安全性管理のための体制確保に係る運用上の留意点について（H19.3.30医政指発第0330001号他）
○　「GLP適合性調査実施要領の改訂について」新旧対照表（H19.3.30 ＧＬＰ適合性調査実施要領の改訂について」（H16.6.29薬機発第529号）
○　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について」新旧対照表（H19.3.30）　「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について」H17.10.13薬機発第1013003号）
○　「新医薬品に係る治験相談の改善について」新旧対照表（H19.3.30）　「新医薬品に係る治験相談の改善ついて」H18.3.7薬機発第0307001号）他
○　細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続の変更について　　（H19.3.30薬食発第0330030号）
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について　　（H19.3.30薬食発第0330001号）
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（H19.3.30薬食機発第0330001号）
○　医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について（H19.3.30薬食審査発第0330004号／薬食監麻発第0330012号）製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について（H19.5.15）
○　指定管理医療機器等の認証の整理について（H19.3.30薬食機発第0330008号）
○　特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について　　（H19.3.30保医発第0330003号）
○　「特定医療材料の定義について」の一部改正通知　　（H19.3.30保医発第0330004号）
○　「機能区分コードについて」の一部改正について（H19.3.30事務連絡）
○　治験相談の手数料改正等に伴う実施細則、通知等の改正のポイント（H19.3.30）
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（H19.3.3019細則第4号）
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について　新旧対照表（H19.3.30薬機発第0330001号）
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について　新旧対照表（H19.3.30薬機発第0330004号）
○　薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（H19.3.30薬食発第0330012号）
○　薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について（H19.3.30薬食発第0330014号）
○　医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引について　　医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引（H19.3.30薬食発第0330022号）
○　医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して広告し得る事項等及び広告適正化のための指導等に関する指針（医療広告ガイドライン）について（H19.3.30医政発第0330014号）
○　医療機器における情報化推進状況調査について（H19.3.30）
○　東京都薬局等許可審査基準及び指導基準の一部改正について　新旧対照表（H19.3.2718福保健薬第2088号）
○　下請事業者への配慮等について　P14～（H19.3.23医政発第0316001号）
○　下請取引の適正化について（H19.3.23平成19・03・07中第3号）
○　医薬品・医療機器等安全性情報２３４号）（H19.3.22）
○　旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて　　旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて」に関する解説及びQ&A（H19.3.20事務連絡
○　医薬品等オンライン申請・届出手続システムと厚生労働省電子申請・届出システムの連携停止について（H19.3.16薬食審査発第0316005号）
○　医療機器の自主回収についてのお知らせ（心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）（H19.3.16）
○　石綿含有製品の製造、輸入、譲渡、提供又は使用の禁止の徹底について（H19.3.16基安発第0316001号）
○　「診療行為に関連した死亡の死因究明等のあり方に関する課題と検討の方向性」について（H19.3.9事務連絡）
○　医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)　その2（H19.3.8事務連絡）　　医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について　H18.11.27
○　「植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について」　別紙１　　別紙２（H19.3.2薬食発第0302004号）
○　「自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について」　別紙１　別紙２（H19.3.2薬食発第0302006号）
○　「長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について」　別紙（H19.3.2薬食発第0302008号）
○　「長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について」（H19.3.2薬食発第0302010号）
○　「汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について」　別紙１　　別紙２（H19.3.2薬食発第0302012号）
○　「経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について」（H19.3.2薬食発第0302014号）
○　「非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について」（H19.3.2薬食発第0302016号）
○　「非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について」（H19.3.2薬食発第0302018号）

平成19年2月
○　「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その６）」（H19.2.28薬食機発第0228001号）　別表383（単回使用胆管造影用針）　別表384（歯科用注射針）　別表385（造影剤注入用針）　別表386（血液ガス検体採取用注射筒）　別表387（単回使用自動ランセット）　別表388（気管・気管支用イントロデューサ等）　別表389（造影用耐圧チューブ等）　別表390（圧力モニタリング用チューブセット等）　別表391（イントロデューサ針）　別表392（オブチュレータ）　別表393（経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコック等）　別表394（インスリンポンプ用輸液セット）　別表395（酸素濃縮装置）　別表396（カテーテル拡張器）
○　医療事故情報収集等事業第8回報告書の公表について（H19.2.28医政総発第0228003号　他）
○　薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正（H19.2.28告示第27号）
○　平成19年度歯科用医薬品又はガス性医薬品を取り扱う特例販売業の許可申請に伴う審査（特例販売業認定試験）の実施について（H19.2.2718福保健薬第1923号）
○　医療機器の自主回収についてのお知らせ（人工心肺回路に使用する「心筋保護液用フィルタ」及びこれを組み込んだ「人工心肺回路」）（H19.2.20）
○　医療機器回収情報（クラスⅠ）
○　医療機器の自主回収・改修についてのお知らせ（植込み型心臓ペースメーカ）（H19.2.9）
○　一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（H19.2.9事務連絡）
○　平成19年1月25日付事務連絡の訂正について（H19.2.2事務連絡）

平成19年1月
○　「保健医療分野における基礎研究推進事業」平成19年度研究プロジェクトの募集開始についてのご案内（H19.1.29）
○　米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（その３）（H19.1.26）
○　薬事法第23条の6第1項の規程により登録した認証機関について（H19.1.25事務連絡）
○　医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて（H19.1.22事務連絡）
○　特定保険医療材料価格経時変動調査（他計調査）について（H19.1.11事務連絡）
○　著作権法の一部を改正する法律について（通知）（H19.1.0518庁房第243号）

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