厚生労働省関係通知

厚生労働省等通知

医療機器・体外診断用医薬品についての対面助言(治験相談・簡易相談)、事前面談等
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

平成22年7月
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.271
○　薬事法違反業者に対する行政処分及び旧式タイプのジャクソンリース回路の回収等の徹底について（H22.7/26　薬食発0726第3号）
○　高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可更新申請のご案内（H22.7/20　22健研薬第92号）
○　家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅡ（２）について（H22.7/16　事務連絡）
○　医療事故情報収集等事業第21回報告書の公表について（H22.7/14　医政総発0714第2号　薬食安発0714第2号）
○　医療安全情報№44
○　「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について（H.7/5　薬食機発0705第5号）
○　新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について（H22.7/5　薬食機発第0705第1号）
○　医政局配置図(H22.7.5)・医薬食品局配置図(H22.7.7)

平成22年6月
○　「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分Ｂ）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（H22.6/30　事務連絡）
○　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部訂正について（H22.6/30　保医発0630第5号）
○　指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7)（H22.6/30　薬食機発0630第5号）（別添１）厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器
○　指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その11)（H22.6/30　薬食機発0630第4号）（別添１）基本要件適合性チェックリスト（歯科用エアスケーア基準）
○　医療機器の一般的名称の定義の変更について（H22.6/30　薬食発０６３０第1号）
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（H22.6/30　薬機発第0630017号）
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.270
○　指定管理医療機器の一部改正（H22.6/30　厚生労働省告示第261号）
○　新医療機器の再審査結果平成22年度(その1）について（H22.6/29　薬食発0629第5号）
○　新医薬品等の承認審査に係る情報公表のマスキング処理について（H22.6.29　事務連絡）
○　薬事法第２３条の２第１項に規程する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関を公示する件　薬事法第２３条の２第１項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関登録事項を変更した旨を公示する件（H22.6/24　厚生労働省告示第247号・248号）
○　医療安全情報№43
○　米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について（その２）（H22.6/15　薬食機発0615第1号）
○　薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規程により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（H22.6/14　薬食発0614第１号）
○　薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（H22.6/14　厚生労働省告示第244号）　　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（H22.6/14　厚生労働省告示第245号）
○　電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について（H22.6/9　薬食安発0609第3号　薬食機発0609第1号）電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて（周知依頼）（H22.6/9　医政総発0609第1号　薬食安発0609第1号）
○　回収情報クラスI
○　発出した通知の一部訂正について（H22.6/4　事務連絡）（別添）指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その９）薬食機発0128第1号
○　発出した通知の一部訂正について（H22.6/4　事務連絡）（別添）医療機器の一般的名称の追加について　薬食発1102第1号
○　医療機器の一般的名称の定義の変更について（H22.6/2　薬食発0602第3号）
○　薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて（H22.6/1　薬食機発0601第1号）
○　コンタクトレンズの広告自主基準　改定について（H22.6.1　事務連絡）

平成22年5月
○　2010年日本ＡＰＥＣ首脳会議等開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（依頼）（H22.5/18　薬食発0528第4号）
○　次世代医療機器評価の公表について（H22.5.28　薬食機発0528第1号）
○　夏季の省エネルギー対策について（通知）（H22.5/25）　夏季の省エネルギー対策について　省エネポスター
○　各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針（平成22年5月版）
○　医薬品・医療機器等安全性情報 No.269
○　医療安全情報№42
○　平成22年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について（H22.5/17）
○　薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」について（H22.5/14　薬食発0514第14号）　別添　薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）　参考　薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）の概要
○　自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の周知等について（依頼）（H22.5/7）

平成22年4月
○　指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その10）（H22.4/30　薬食機発0430第1号）
○　医療機器の一般的名称の定義の変更について（H22.4/30　薬食発0430号第5号）
○　薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（H22.4/30　薬食発第0430号第1号）
○　厚生労働省告示第205～209号（H22.4/30）厚生労働省告示第205号「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」厚生労働省告示第206号「薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件」厚生労働省告示第207号「薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」厚生労働省告示第208号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件」厚生労働省告示第209号「薬事法施行令第八十条第二項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件」
○　外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について（H22.4/28　事務連絡）
○　医療機器自主回収のお知らせ（自動体外式除細動器）（クラスII）（H22.4/28）
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.268（H22.4/28）
○　細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について（H22.4/20　薬食審査発0420第1号）
○　回収情報クラスI（H22.4/19）
○　自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の実施について（H22.4/16）
○　「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（H22.4/15　薬食審査発0415第1号）
○　PMDA事務所のエレベーターの不停止階の設定について（H22.4/13）
○　疑義解釈資料の送付について（その２）（H22.4/13）
○　登録認証機関の登録事項の変更（H22.4/ 7　厚生労働省告示第182号)
○　薬事法第二十三条の二第一項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の登録事項を変更した旨を公示する件（H22.4/7厚生労働省告示第182号）
○　東京都薬局等許可審査基準及び指導基準　表紙　第5、第6、第7、第8、第9、別表（H22.4/1）
○　医政局配置図(H22.4/1)医薬食品局配置図(H22.4/1)

平成22年3月
○　臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について（Ｈ22.3.31　薬食発0331第7号）
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.267（H22.3/31）
○　疑義解釈資料の送付について（その１）（H22.3/29　事務連絡）
○　平成２２年度診療報酬改定関連通知等の一部訂正について（H22.3/26　事務連絡）
○　医療事故情報収集等事業第２０回報告書の公表について（H22.3/25　医政総発0325第1号・薬食安発0325第1号）
○　医療機器自主回収のお知らせ（自動体外式除細動器（AED））(クラスI)
○　医療機器における情報化進捗状況調査結果について（H22.3/19）
○　改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について（H22.3/18　薬食審査発0318第２号　薬食監麻発0318第７号）　　　改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q&A）について(平成22年3月18日医薬食品局審査管理課/監視指導・麻薬対策課事務連絡)
○　医療機器保険適用希望書の記載例等について（H22.3/15　事務連絡）
○　下請業者への配慮等について（H22.3/11　医政0311第1号）
○　下請取引の適正化について（H22.3/11　平成22・02・25中第1号公取企第9号）
○　平成22年度診療報酬改定関係資料（平成22年3月5日改定説明会資料）
○　特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件（H22.3/5　厚生労働省告示第71号）
○　特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（H22.3/5　保医発0305第5号）
○　特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について（H22.3/5　保医発0305第6号）
○　特定保険医療材料の定義について（H22.3/5　保医発0305第8号）
○　医療機器基準等原案作成要綱の改正について（H22.3/3　薬機品発第0303002号）
○　「臨床研究に関する倫理指針」第3倫理審査委員会(4)に基づく倫理審査委員会情報の報告について(周知依頼)（H22.3/1　医政研発0301第2号）
○　微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について（H22.3/1　薬食安発0301第9号、薬食機発0301第1号）　参考
○　耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）（H22.3/1　医政指発0301第1号、薬食安発0301第7号）　参考

平成22年2月
○　業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について（H22.2/26　事務連絡）別添　別紙
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.266
○　新たな知見活性化5か年計画の中間見直しに関する検討会の報告について（周知依頼）（H.22.2/22　医政発0222第7号）　別添　参考資料
○　薬事法第二十三条の二第一項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の登録事項を変更した旨を公示する件（H22.2/17　厚生労働省告示第51～54号）
○　医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について（H22.2/12　医政経発0212第3号)
○　特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（H22.2/12　医政経発0212第1号）
○　医療機器の保険適用等に関する取扱いについて（H22.2/12　医政経発0212第6号）
○　石綿含有製品等の製造、輸入、譲渡、提供又は使用の禁止の徹底について（H22.2/12　基安発0212第1号）
○　平成２２年度診療報酬改定の概要について
○　新医薬品等の承認審査に係る情報公表のマスキング処理について（H22.2/8　事務連絡）
○　医療機器の一般的名称の追加について（H22.2/5　薬食発0205第1号）
○　薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（H22.2/5　厚生労働省告示第47号）　新旧対照表
○　薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その2）（H22.2/3　薬食機発0203第3号）
○　回収情報クラスI （医療機器）
○　医療機器の一般的名称の追加について（H22.2/2　薬食発0202第1号）
○　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（H22.2/2　厚生労働省告示第46号）　新旧対照表
○　薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（H22.2/2　厚生労働省告示第45号）　新旧対照表

平成22年1月
○　「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて（H22.1/28　薬食機発0128第6号）
○　指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（H22.1/28　薬食機発0128第1号）
○　薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（H22.1/28　厚生労働省告示第36号）　新旧対照表
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.265
○　Electri-Cord Manufacturing　社製AC電源コードに関する確認について（依頼）（H22.1.18　事務連絡）
○　次世代医療機器評価指標の公表について（H22.1/18　薬食機発0118第1号）
○　薬事工業生産動態統計調査報告対象事業所の方へ
○　医療事故情報収集等事業「医療安全情報№38」の提供について
○　医療機器の一般的名称の追加について（H22.1/15　薬食発0115第1号）　発出した通知の一部訂正について（H22.1/25　事務連絡）
○　厚生労働省告示第9号　第10号（H22.1/15）　薬事法第二条第五項から第7項までの規程により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正すいる件（厚生労働省告示　第9号）　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規程に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（厚生労働省告示第十号）
○　在宅酸素療法における火気の取扱いについて（H22.1/15　医政総発0115第1号　医政指発0115第1号　薬食安発0115第1号）
○　抗血小板剤及びXIENCE V 薬剤溶出ステント、PROMUS 薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について（H22.1/12　事務連絡）
○　医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（H22.1/8　事務連絡）
○　【鑑】医薬品・医療機器産業実態調査（医療機器製造販売業）（平成20年度決算分）の実地について（H22.1/7　医政発0107第12号）　医療機器産業実態調査（医療機器製造販売業）　〔平成20年度分〕医薬品・医療機器産業実態調査　医療機器製造販売業調査票
○　定期適合性調査の進捗状況に関する調査について（依頼）（H22.1/5　21福保健薬第2005号）
○　Ｈ22年1月1日付：厚生労働省（医薬食品局・医政局）配置図

平成21年12月
○　「診療報酬の算定方法の制定等に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（H21.12/28　保医発1228第6号）
○　「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望気分Ｂ）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（H21.12/28　事務連絡）
○　医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について（H21.12.24　薬食機発1224第1号）
○　医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（H21.12.24　薬食機発1224第4号）
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.264
○　年末年始における医薬品、医療機器、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告について（H21.12/18　事務連絡）
○　医療事故情報収集等事業「医療安全情報№37」　訂正連絡
○　ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等について（H21.12/16）
○　平成22年度診療報酬改定の基本方針（H21.12）
○　ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について（H21.12/16　薬食審査発1216第1号　薬食安発1216第6号）　（参考）独立行政法人国民生活センターホームページ　「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤のアカントアメーバに対する消毒性能－使用実態調査も踏まえて－」
○　医療事故情報収集等事業第１９回報告書の公表について（H21.12/16　医政総発1216第1号・薬食安発1216第1号）
○　フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（H21.12/11　薬食審査発1211第5号）
○　医薬品安全対策情報(DSU)No.185（H21.12）
○　原産資格を立証するための基本的考え方と整えるべき保存書類の例示（H21.12　経済産業省）
○　回収情報クラスI
○　体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて（H21.12/3　薬食機発1203第1号）
○　「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について（周知依頼）（H21.12/3　事務連絡）
○　爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（H21.12/2　薬食総発第1202第4号　他）

平成21年11月
○　医療機器の添付文書の総合機構ホームページへの掲載について（依頼）（H21.11.27　医機連発108号）　別紙（H21.11.27）　　医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について（H20.3.27　薬食安発第0327001号）　別添
○　医薬品・医療機器等安全性情報 No.263
○　血管内視鏡承認基準の制定について（H21.11.20　薬食発1120第13号）
○　神経内視鏡承認基準の制定について（H21.11.20　薬食発1120第10号）
○　人工肺承認基準の制定について（H21.11.20　薬食発1120第7号）
○　人工腎臓装置承認基準の制定について（H21.11.20　薬食発1120第2号）
○　下請取引の適正化について（H21.11/20　平成21・10・28中第1号公取企第56号）
○　下請事業者への配慮等について（H21.11/20　医政1120第1号平成21・10・28中第1号）　(チラシ)「下請金法講習会と弁護士無料相談会」の開催について
○　「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について（H21.11/20　薬食発1120第27号）
○　医療機器の一般的名称の定義の変更について（H21.11/18　薬食発1118第3号）
○　回収情報クラスI （医療機器）
○　補聴器の適正広告・表示ガイドライン集について（H21.11/17　事務連絡）
○　薬事法第77条の2第1項の規程に基づき、希少疾病医療機器を指定した件（H21.11.17厚生労働省告示第478号）
○　医療事故情報収集等事業「医療安全情報№36」
○　薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（H21.11/13　薬食機発1113第1号）
○　回収情報クラスI ハートスタート　HS1（H21.11/11）
○　PMDA：信頼性保証部の執務室移転について（11月24日より）（H21.11/6　薬機発第1106013号）
○　医療機器の一般的名称の追加について（H21.11/2　薬食発1102第1号）
○　薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて（H21.11.2　薬食審機発1102第3号　薬食監麻発1102第9号）
○　厚生労働省告示第465～467号　　薬事法第2条第5項から第7項までの規程により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（H21.11/2　厚生労働省告示第465号）　　薬事法第2条第8項の規程により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（H21.11/2　厚生労働省告示第466号）　　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規程に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（H21.11/2　厚生労働省告示第467号）

平成21年10月
○　医療機器の一般的名称の追加について（H21.10/30　薬食発1030第1号）
○　冬季の省エネルギー対策について
○　医療機器品目追加告示（H21.10/30　厚労省告示第460～463号）
○　希少疾病用医療機器の指定について（H21.10/28　薬食機発1028第1号）
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.262（H21.10）
○　エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン」の周知について(周知徹底）（H21.10.22　医政総発1022第2号医政指発1022第2号）
○　保険適用希望書の新機能区分Ｃ１、Ｃ２申請の受付け期限について（H21.10.21）
○　医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集（Q＆A）について（H21.10.21　事務連絡）
○　Ｈ21年10月19日付：厚生労働省（医薬食品局・医政局）配置図
○　オバマ・アメリカ合衆国大統領の来日に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（依頼）（H21.10/19　事務連絡）
○　医療機器製造販売承認申請書添付資料概要作成の指針
○　医療安全推進週間（１１月２２日～２８日）について（H21.10/16　事務連絡）
○　天皇陛下御在位二十年記念式典の挙行及び式典当日の国旗掲揚について（H21.10/9）
○　人工心肺装置の安全使用について（周知徹底）（H21.10/8　医政総発1008第1号・薬食安発1008第1号・事務連絡）
○　平成21年度における東京都内の医療機器製造販売業、製造業及び修理業許可更新並びに関連手続きについて（依頼）（H21.10/7　21福保健薬第1377号）
○　下請取引適正化推進月間の実施について（H21.10/1　公取協企第50号　平成21・09・07中庁第2号）
○　治験審査委員会に関する情報の登録について（H21.10/1　薬食機発1001第1号）

平成21年9月
○　「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分Ｂ）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（H21.9/30　事務連絡）　機能区分コード表
○　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について（H21.9.30　保医発0930第2号）
○　「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について（H21.9/30　保医発0930第3号））
○　医薬品・医療機器等安全性情報 No.261
○　医療事故情報収集等事業第１８回報告書の公表について（H21.9/29　医政総発0929第1号・薬食安発0929第1号）
○　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第１回集計報告の公表について（H21.9/29　薬食総発0929第2号・薬食安発0929第6号）
○　X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について（H21.9/24　医政総発0924第3号薬食安発0924第5号薬食機発0924第4号）
○　血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について（H21.9/24　薬食安発0924第3号・薬食機発0924第2号）　　参考：血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について（周知依頼）（H21.9/24　医政総発0924第1号・薬食安発0924第1号）
○　医療事故情報収集等事業「医療安全情報№34」
○　標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について　別添（H21.9.7　事務連絡）
○　新型インフルエンザの流行を受けた医薬品、医療機器等の安定供給について（H21.9.7　医政経発0907第1号）
○　薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱について（H21.9.4　薬食機発0904第1号）
○　平成21年度特定保険医療材料価格調査の実施について（H21.9.1　医政発0901第9号）

平成21年8月
○　医療事故情報収集等事業平成２０年年報の公表について（H21.8.26）
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.260（H21.8.26）
○　人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について（H21.8.25　薬食安発0825第2号他）
○　駿河湾を震源とする地震に対する医薬品、医療機器等の供給方について（H21.8.11　事務連絡）
○　医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（H21.8.6）
○　医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q&A)（H21.8.5　事務連絡）

平成21年7月
○　発出した通知の一部訂正について(H21.7.31 事務連絡) ※「整備政令附則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第１４条第１項の規定による承認の基準等について」関係
○　整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて（H21.7.31　薬食機発0731第1号）
○　Ｈ21年7月24日付：厚生労働省（医薬食品局／医政局）配置図
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.259（H21.7.30）
○　医療機器自主回収のお知らせ(緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル)（H21.7.24）
○　医療機器審査業務に係る体制強化について（H21.7.24　薬機発第0724001号）
○　医療事故情報収集等事業「医療安全情報№32」（H21.7.15）
○　医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（H21.7.13　薬食機発0713第3号）　　一部訂正（H21.7.30　事務連絡）　修正後通知（H21.7.13　薬食機発0713第3号）
○　医療機器審査業務に係る体制強化について（周知依頼）　医療機器審査第一部第二部連絡先（H21.7.24　薬機発第0724001号）
○　コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答（Q＆A）について（その1）（H21.7.13　事務連絡）
○　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件について（H21.7.6　厚生労働省告示第352号）　新旧対照表
○　医療機器の一般的名称の追加について（H21.7.6　薬食発0706第1号）
○　薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（Ｈ21.7.6　厚生労働省告示第349号）　新旧対照表
○　薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（H21.7.6　厚生労働省告示第350号）　新旧対照表
○　薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件（H21.7.6　厚生労働省告示第351号）　新旧対照表
○　薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について（非視力補正用コンタクトレンズ関係）（H21.7.3　薬食発0703第3号）
○　組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q＆A) (その1)（H21.7.1　事務連絡）
○　生物由来原料基準等の一部改正について（H21.7.1　薬食発0701第10号）　　生物由来原料基準等の一部を改正する件　新旧対照表（H21.7.1　厚生労働省告示第343号）
○　総合機構・安全第一部及び安全第二部の設置について（H21.7.1　薬機発第0701003号）

平成21年6月
○　「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について（H21.6.30　保医発第0630001号）
○　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について（H21.6.30　保医発第0630002号）
○　「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（H21.6.30　事務連絡）　機能区分コード表
○　整備政令附則第2条第2項に規程する医療機器の承認基準等について（H21.6.30　事務連絡）
○　整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について（H21.6.30　薬食発第0630005号）　一部訂正
○　特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件　新旧対照表（H21.6.30　厚生労働省告示第342号）
○　ＱＭＳ定期調査申請時に係わる留意点について（H21.6.24　事務連絡）
○　医療事故情報収集等事業第１７回報告書の公表について（H21.6.24　医政総発第0624001号・薬食安発第0624001号）
○　医薬品・医療機器等安全性情報No.258（H21.6.24）
○　中小企業の新たな事業活動の促進に関する法律第2条第9項の規程に基づき平成21年度予算に係る特定補助金等を指定する件　関係告示（H21.6.17　総務省　経済産業省　告示第1号）
○　７月７日「クールアースデー」に向けた取組について（H21.6.16　事務連絡）
○　米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について（H21.6.15　薬食機発第0615001号）
○　臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)の改正について　別添（H21.6.12　医政研発第0612001号）
○　ジャクソンリース回路の自主回収の確認及び徹底に係る報告について（H21.6.5）

平成21年5月
○　医薬品・医療機器等安全性情報 No.257（H21.5.28）
○　歯科用インプラント承認基準の制定について（H21.5.25　薬食発第0525004号）
○　自動体外式除細動器（AED）の適切な管理について（H21.5.22）
○　「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成21年5月版）の送付について（H21.5.22　総基環第141号）
○　新型インフルエンザ対策に係る対応について（依頼）改定（H21.5.22　平成２１・０５・２２情局第２号）
○　新型インフルエンザ対策に係る対応について（依頼）（H21.5.20　21産労総総第190号他）
○　「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（H21.5.18　薬食発第051800１号）
○　【医薬発第906号】細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について（H21.5.18　医薬発第906号）
○　新型インフルに関する対策について（H21.5.18）　　会員企業の従業員に感染者が出た場合等の情報については、出来る限り迅速に東医協事務局にご連絡願います。
○　新型インフルエンザの国内での発生に伴う事業継続の要請について（H21.5.18　医政経発第0518001号）
○　薬事法の一部を改正する法律等の施行等について（H21.5.8　薬食総発第0508003号）

平成21年4月
○　医療機器の一般的名称の追加について（H21.4.28　薬機発第0428001号）　　H21.4.28　厚生労働省令第106号　告示第280～285号　参照
○　医療機器の一般的名称の追加について（H21.4.28　薬機発第0428004号）　　H21.4.28　厚生労働省令第106号　告示第280～285号　参照
○　新型インフルエンザ対策について（H21.4.28）
○　新型インフルエンザの海外発生に伴う医薬品、医療機器等の安定供給について（H21.4.28　医政経発第0428002号）
○　コンタクトレンズ承認基準の改正について（H21.4.28　薬食発第0428008号）
○　カラ-コンタクトレンズ関連省令および告示（H21.4.28　厚生労働省令第106号　告示第280～283、285号）
○　豚インフルエンザの対応方針について（H21.4.27　平成21・04・27情局第1号）
○　新型インフルエンザ対策関連情報
○　ブタインフルエンザに対する対応について（H21.4.26　事務連絡）
○　メキシコ及び米国におけるインフルエンザ様疾患の発生状況について（H21.4.25）
○　医療機器の安定供給について（H21.4.24　医政経発第0424001号）　様式集
○　プーチン・ロシア連邦首相の来日に伴う毒物及び劇物の適正な保管について（依頼）（H21.4.23　薬食発第0423002号）
○　平成21年度薬事工業生産動態統計調査の実施について（H21.4.20　21福保健薬第51号）
○　自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の実施について（H21.4.16）
○　医政局・保険局・医薬食品局配置図
○　機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について（H21.4.1　薬食発第0401001号）
○　機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について（H21.4.1　薬食発第0401012号）
○　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について（H21.4.1　薬食発第0401007号）

平成21年3月
○　組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて（H21.3.31　）薬食機発第0331002号　別紙1　組合せ医療機器に係る製造販売届出について　別紙2　組合せ医療機器に係る製造販売認証申請について　別紙3　組合せ医療機器に係る製造販売承認申請について
○　(独)医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について（H21.3.31　薬機発第0331004号）　　新旧対照表
○　(独)医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料改定について（H21.3.31　事務連絡）
○　(独)医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則新旧対照表
○　AEDの適正広告・表示ガイドラインの実施について（H21.3.31　事務連絡）
○　厚生労働省組織規則の一部を改正する省令（H21.3.31　厚生労働省令第65号）
○　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（H21.3.31　厚生労働省令第68号）　　新旧対照表
○　医療機器における情報化推進状況調査について（H21.3.31）
○　医療機器安定供給にむけた今後の取り組みについて（H21.3.30）
○　医薬品・医療機器等安全性情報Ｎｏ．２５６（平成21年 3月医薬食品局）
○　医療機器の製造販売承認申請について（H21.3.27　薬食発第0327006号）
○　生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて（H21.3.27　事務連絡）
○　後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべ事項について（H21.3.27　薬食機発第0327004号）
○　薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について（H21.3.27　薬食機発第0327001号）
○　薬事法関係手数料令の一部を改正する件　新旧対照表　（H21.3.27　政令第61号）
○　薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について（H21.3.27　薬食発第0327003号）　別添１　別添２　別紙
○　生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて（H21.3.27　事務連絡）
○　医療機器基準等原案作成要綱について（H21.3.27　事務連絡）
○　医療用ガス類及び歯科医療用医薬品品目指定告示（H21.3.27　厚生労働省告示第119号）
○　下請取引の適正化について（H21.3/24　平成21.03.16中第1号公取企第37号）
○　医療事故情報収集等事業第１６回報告書の公表について（H21.3/24　医政総発第0324001号他）
○　抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について（H21.3/24　事務連絡）
○　統計法等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理に関する省令（H21.3/19　厚生労働省令第41号）
○　毒物及び劇物取締施行令の一部改正について（H21.3/18　薬食発第0318003号）
○　製造販売業・製造業・修理業許可更新及び関連手続きに関するお願い（H21.3/18　20福保健薬第2284号）
○　医療安全情報№28
○　回収情報（クラス I）
○　「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の制定に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正について（H20.3.13　保医発第0313001号）
○　脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて（H21.3.6　薬食機発第0306007号）
脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（H21.3.6　事務連絡）
○　人工膝関節の審査ガイドラインについて（H21.3.6　薬食機発第0306004号）
人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（H21.3.6　事務連絡）
○　人工股関節の審査ガイドラインについて（H21.3.6　薬食機発第0306001号）
人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（H21.3.6　事務連絡）
○　「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（改定）」について（H21.3.5）
○　人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について（依頼）　参考（H21.3.5　薬食安発第0305001号）
○　医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集（Q＆A）（H21.3.4　事務連絡）

平成21年2月
○　中小企業の手助けのふりをした勧誘・斡旋への注意喚起の周知のお願いについて　チラシ
○　安全性情報№255
○　中央合同庁舎第５号館への入館方法が変わります。
○　独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医療機器添付文書の過去の情報の一般公開の開始について（H20.2.16　事務連絡）
○　改正省エネ法（工場・事業場）に関するお知らせ　パンフレット
○　PMDA医療安全情報No.9（ジャクソンリース回路の回収について）
○　医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）（H20.2.13　事務連絡）
○　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（H21.2.6　厚生労働省令第10号）　新旧対照表
○　「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）（H21.2.6　医政研発第0206001号）
○　新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて（H20.2.6薬機発第0206007号）
○　薬事法施行令の一部を改正する政令（H21.2.4　政令第15号）
○　平成21年度から労働保険年度更新の申告・納付時期が変わります
○　インスリンペン型注入器とその注射針（Ａ型専用注射針）の組み合わせ使用について

平成21年1月
○　新医療機器の承認審査に係る情報の公表について（H20.1.30　薬食機発第0130001号）
○　独)医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等について（H21.1.26　薬機発第0126031号）
○　医薬品・医療機器安全性情報　№254
○　医療機器の安全供給について（H20.1.23　医政経発0123001号）
○　医療安全情報（人工呼吸器の取扱い時の注意について（その1））
○　治験相談手数料改正案（総合機構　H21.1.20）
○　医薬食品局配置図（H21.1.5）
○　「医療機器の流通改善に関する懇談会」(第１回) 資料
○　歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について（H21.1.5　薬食機発第0105001号）　別添歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・科学的評価の基本的考え方