「申請・審査 意見交換会」開催要領
平成22年度診療報酬改定について
医療機器・体外診断用医薬品についての対面助言(治験相談・簡易相談)、事前面談等
 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

平成24年1月
○ 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(H24.1/31 薬食機発0131第1号)
○ 復興特別区域における「医療機器製造販売業等促進事業」に係る総括製造販売責任者等の基準について(H24.1/30 薬食審査発0130第1号 薬食安発0130第1号)
○ 石綿等の製造等の禁止に係る猶予措置の終了について(H24.1/25 基発0125第8号)
○ 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(H24.1/24 薬食発0124第1号)
○ 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について 別添(H24.1/24 薬食機発0124第4号)
○ 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その3)について(H24.1/24 薬食機発0124第1号)
○ 医療機器安定供給に関する検討報告書 医機連
○ 薬事法施行令第八十条第二項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件について 新旧対照表(H24.1/24 厚生労働省告示第29号)
○ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件について 新旧対照表(H24.1/24 厚生労働省告示第28号)
○ 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件 新旧対照表(H24.1/24 厚生労働省告示第27号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.287
○ 薬事法等制度改正についてのとりまとめ(H24.1/24)
○ 【経済産業省から周知のお願い】平成24年経済センサス−活動調査へのご協力について(H24.1/24)
○ 医療機器自主回収のお知らせ(パワーハート G3 HDF-3000)(H24.1/20)
○ 医療機器自主回収のお知らせ(自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ)(H24.1/20)
○ ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」のURLについて(H24.1/20 事務連絡)
○ 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の周知徹底依頼(H24.1/20 医政研発0120第3号)
○ 薬事法第七十七条の二の五第一項の規定に基づき、希少疾病用医療機器の指定を取り消した件(H24.1/10 厚生労働省告示第2号)
○ 医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン(H24.1/6 医機連)
○ 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(H24.1/4 薬機発第0104001号)
○ 厚生労働省医薬食品局・医政局配置図(H24.1/1)

平成23年12月
○ 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(H23.12/28 保医発1228第3号)
○ 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書(希望区分B)に記載する機能区分コードについて」の一部改正について(H23.12/28 事務連絡)
○ 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(H23.12/28 保医発1228第3号)
○ 特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の一部を改正する件 新旧対照表 別添(H23.12/28 厚生労働省告示第479号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.286(H23.12/27)
○ 平成24年度診療報酬改定について
○ 薬事法に基づく行政処分について(H23.12/27)
○ 承認情報 胎児シャント
○ 厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令の公布について(H23.12/22 医政発1222第12号 薬食発1222第1号 老発1222第2号)
○ テルモ(株)製埋め込み型補助人工心臓の不具合への対応について(H23.12/22)
○ 在宅酸素療法における火気の取扱いについて(H23.12/22)
○ 承認情報
○ 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(H23.12/22 事務連絡)
○ 【経済産業省から周知のお願い】化管法におけるGHS対応の推進について 化管法化学物質管理指針の新旧案 MSDS省令改正案 GHS対応省令・告示改正 GHSパンフ GHS対応省令等改正概要
○ 医療事故情報収集等事業第27回報告書の公表について(H23.12/21 医政総発12 21第2号 薬食安発12 21第1号)
○ 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告について(H23.12/20 事務連絡)
○ 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医用機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示)の改正について(H23.12/20 薬食発1220第2号)
○ 薬事法施行令第八十条第二項第七号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件について(H23.12/20 厚生労働省告示第459号) 新旧対照表
○ 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件 新旧対照表 (H23.12/20 厚生労働省告示第457号)
○ 診療報酬・介護報酬改定等について
○ 【経済産業省から周知のお願い】イノベーション拠点立地推進事業(1226〜26)のご案内について 資料
○ 【お願い】冬季節電(H23.12/16)
○ 薬事行政関係資料の発表(H23.12/16)
○ 第1回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話資料(H23.12/15)
○ 【経済産業省からのご連絡】製造業等における産業事故の防止の要請文発出について(H23.12/13 平成23・12・13 情局第1号)
○ 医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について(H23.12/13 薬食監麻発1213第4号)
○ 希少疾病用医療機器の指定取消しについて(H23.12/9 薬食機発1209第1号)
○ 次世代医療機器評価指標の公表について 別添1 別添2 別添3(H23.12/7 薬食機発1207第1号)
○ 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に掛かる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)(H23.12/2 薬食機発1202第1号 薬食機発1202第1号)
○ 【経済産業省から周知のお願い】平成23年度第3次補正予算に係わる公募のご案内(H23.12.01)

平成23年11月
○ 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について(H23.11/30保医発1130第5号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.285
○ 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について(H23.11/17 薬食安発1117第1号 薬食機発1117第1号)
○ PMDA医療安全情報 No.28「血糖測定器の取扱い上の注意について」(H23.11)
○ 【経産省から周知のお願い】「国家公務員倫理法」及び「国家公務員倫理規程」に係る協力依頼について 依頼文
○ 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて(H23.11/9 薬食機発1109第1号)
○ 新霞ヶ関ビル全館停電に伴うファクシミリの受付の一時停止について(H23.11/9 事務連絡)
○ 【経済産業省から周知のお願い】冬季の省エネルギー対策について
○ 医療機器審査業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について(H23.11/1 薬機審長発第1101002号)
○ 医療機器審査第三部の設置について(H23.11/1 薬機発第1101001号)
○ 経済産業省からのご連絡】電力需給に関する資料及びタイの洪水被害への対応のHP公表について

平成23年10月
○ 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について(H23.10/30 保医発1031第3号)
○ 「自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」(H23.10/31 薬食機発1031第6号 薬食安発1031第5号)
○ 医薬食品局配置図(H23.10/19現在)医政局配置図(H23.10/17)
○ 医療機器自主回収のお知らせ
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.284
○ 「情報セキュリティ対策の強化に関する注意喚起(要請)」(H23.10/7)
○ 【お知らせ】下請取引適正化推進月間の実施について(H23.10/3 公正企第54号平成23.08.22中庁第1号)

平成23年9月
○ 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15)(H23.9/30 薬食機発0930第5号)
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料改定について(H23.9/30 事務連絡)
○ 医療機器の一般的名称の定義の変更について(H23.9/30 薬食発0930第13号)
○ 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)(H23.9/30 薬食機発0930第1号)
○ 医療機器等における情報化進捗状況調査について(依頼)(H23.9/30 医政経発0930第4号)
○ 新医療用具などの再審査結果 平成23年度(その2)について(H23.9/22 薬食機発0922第1号)
○ 医療事故情報収集等事業第26回報告書の公表について
○ セーフティネット保証5号に基づく特定業種の指定について
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.283
○ PMDA医療安全情報 No.26「MRI検査時の注意について(その2)」
○ PMDA医療安全情報 No.25「MRI検査時の注意について(その1)」
○ 特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の一部を改正する件 新旧対照表 別添 (H23.9/9 厚生労働省第317号)
○ 企業倫理とプロモーションコード強化月間ポスター 企業倫理プロモーションコード
○ 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(H23.9/9 保医発0909第3号)
○ 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサンエンス財団からの提言(H23.9/8)
○ 抗血小板剤及びタクサス エレメント ステントシステムの適正使用について(H23.9/5 薬食審査発0905第2号 薬食安発0905第1号)
○ 【お知らせ】原子力損害への本補償に向けた取組み(東京電力プレス発表)(H23.9/2)
○ 医療事故情報収集等事業平成22 年年報の公表について(H23.9/1)
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(H23.9/1 薬機発第0901001号)

平成23年8月
○ 第21回医薬品・医療機器等対策部会 資料
○ バルベルト 緑内障 インプラントの適正使用について(H23.8/31 医政経発0831第1号 薬食審査発0831第4号 薬食安発0831第1号)
○ 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(H23.8/31 薬食発0831第2号)
○ 官報 告示・厚生労働省第303号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件」 
  官報 告示・厚生労働省第304号  「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」
  官報 告示・厚生労働省第305号  「薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件」
○ 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について(H23.8/31 保医発0831第1号)
○ 東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令(H23.8/30 薬食発0830第1号)
○ 電気事業法第27条に基づく電気の使用制限緩和等について(H23.8.30)
○ 医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて(H23.8/30 薬機審長発第0830004号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.282
○ 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(H23.8/25 事務連絡)
○ 【お知らせ】円高対応緊急パッケージ(会見後)
○ 薬事戦略相談ポスター
○ 厚生労働省医薬食品局配置図(平成23年8月22日現在)
○ 産科医療補償制度第1回再発防止に関する報告書の発表について(H23.8/22 医政総発0822第2号)
○ 【重要なお知らせ】原発事故による仮払金に関する照会 8/16(火) 16:00まで
○ 【情報提供】東京電力株式会社福島第一、第二原子力発電所事故による原子力損害の範囲の判定等に関する中間指針
○ 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)(H23.8/5 薬食機発0805第2号)
○ 【お知らせ】東京電力より電力事情サイト「でんき予報」と「プレスリリース」のお知らせ
○ 平成23年度における事前評価相談パイロットプロジェクト参加品目の選定結果について(H23.8/2 薬機審長発第0802007号)
○ 厚生労働省医薬食品局配置図・医政局配置図H23.8/1 保険局配置図 H23.7/31

平成23年7月
○ 「PMDAメディナビ」の利用の促進について(お願い) 医療機器(H23.7/29 薬食安発0729第4号) 別添
○ 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて(H23.7/29 薬食機発0729第5号)
○ 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(H23.7/29 薬食機発0729第1号)
○ 医療機器の一般的名称の定義の変更について(H23.7/29 薬食発0729第13号)
○ 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14)(H23.7/29 薬食機発0729第8号)
○ 血液濃縮器承認基準の改正について(H23.7/29 薬食発0729第10号)
○ 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(H23.7/29 薬食発0729第4号)
○ インスリンペン型注入器承認基準の改正について(H23.7/29 薬食発0729第7号)
○ 「薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」厚生労働告示第264号(H23.7/29)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.281
○ 【経済産業省のご連絡】電力需給逼迫警報・お知らせについて 東日本 参考1 参考2  西日本 参考1 参考2
○ 眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について(H23.7/20 薬食機発0 7 2 0 第5 号 薬食安発0 7 2 0 第5 号)
○ 冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について(H23.7/20 薬食機発0 7 2 0 第1 号 薬食安発0 7 2 0 第1 号)
○ 医療機器のコード化に関する取りまとめについて(H23.7/19 事務連絡)
○ 西日本における電力需給対策について
○ 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(H23.7/15 事務連絡)
○ 緊急安全性情報等の提供に関する指針について(H23.7/15 薬食安発0715第1号)
○ 計画停電が実施された場合の医療機関等の対応について(H23.7.15 事務連絡)
 別添1:電力需給逼迫警報について 別添2:東京電力エリア内計画停電時の「人工呼吸器を利用する在宅医療患者」への相談対応について (国立病院機構) 別添2:同(社会保険病院等) 別添2:同: (労災病院) 別添2:東北電力エリア内計画停電時の「人工呼吸器を利用する在宅医療患者」への相談対応について(国立病院機構) 別添2:同(社会保険病院等) 別添2: 同(労災病院)
○ 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて(H23.7/6 薬機審長発第0706001号)
○ 薬事法第二十三条の第一項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた登録認定機関の登録事項を変更した旨を公示する件(厚生労働ニニ六、ニニ七)(H23.7/5)
○ 薬事法施行規則の一部を改正する省令(厚生労働八七)(H23.7/4)
○ 薬事法改正に向けた医療機器業界からの要望書提出について 法改正要望書  法改正骨子
○ 厚生労働省医薬食品局配置図  厚生労働省医政局配置図   厚生労働省保険局配置図 平成23年7月1日

平成23年6月
○ 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書(希望区分B)に記載する機能区分コードについて」の一部改正について(H23.6/30 事務連絡)
○ 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(H23.6/30 保医発0630第1号)
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(H23.6/30 薬機発第0630004号)
○ 薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について(H23.6/30 薬食発第0630第2号)
○ 治験等効率化に関する報告書について(周知依頼) 報告書(H23.6/30 医政研発第0630第3号)
○ 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について(H23.6/30 薬機発第0630007号)
  平成23年7月から実施の医薬品・医療機器薬事戦略相談事業について
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について(H23.6/30 薬機発第0630001号)
○ 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その1)について 別表(H23.6/21 薬食機発第0621第1号)
○ 機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について(H23.6/21 薬食発0621第1号)
 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(H19.7/9 薬食発第07090004号)
○ 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について(H23.6/21 薬食機発0621第4号)
 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(H19.7/9 薬食機発第07090001号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.280
○ 医療事故情報収集等事業第25回報告書の公表について
○ 厚生労働省第七十二号「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(H23.6/22)
○ 医療安全情報 No.24
○ 厚生労働百八十八「薬事法第七十七条の第一項の規定に基づき希少疾病用医療機器を指定した件」
○ 希少疾病用医療機器の指定について(H23.6/17 薬食機発0617第1号)
○ 米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行について(その3)(H23.6/16 薬食機発0616第1号)
○ 【お知らせ】福島原発事故と医療機器の安全性確認・供給について(H23.6/13)
○ バーコード表示関するQ&A
○ Penumbraシステムの適正使用について(H23.6/9 医政経発0609第1号 薬食審査発0609第1号 薬食安発0609第1号)
○ 承認情報
○ 【経済産業省からの周知依頼】「節電サポート事業」及び「家庭の節電宣言」に関する協力のお願い 別紙1 別紙2 別紙3 別紙4
○ 回収情報クラスI
○ 「医療機器の簡易相談に関する運用変更について」のご案内 機構HP
○ 軽装(スーパークールビズ)励行期間の実施について 6/6(月)〜10/31(月)まで ポスター A3 A4
○ 夏季の省エネルギー対策について(H23.6/2 事務連絡)
○ 夏期の節電の取組の進め方について(H23.6/2 事務連絡) 送付文章 別添8
○ 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針 (平成23年5月版)(H23.6/1 事務連絡)
  WiMAX方式の無線通信端末から発射される電波による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果(H23.5/26)
○ 厚生労働省医薬食品局配置図(6/1現在)医政局配置図(6/1現在)保険局配置図(5/9現在)
○ 【お知らせ】福島県の工業製品等の放射線測定について(H23.6/1)

平成23年5月
○ 【経済産業省から周知のお願い】夏の省エネキャンペーンについて(H23.5/30)
○ QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について(H23.5/30 事務連絡)
○ 医療安全情報54
○ 回収情報クラスI
○ 電気事業法第27条による電気の使用制限の発動(周知依頼)(H23.5/28 医機連発第28号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.279
○ 「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器への及ぼす影響を防止するための指針」(平成23年5月版)の送付について(H23.5/26 総基環第118号)
○ 皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について(H23.5/25 薬食安発0525第1号 薬食機発0525第1号)
○ 医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順について(H23.5/18 薬機審長発第05180004号)
○ 「夏期の電力需給対策について」の対応について(周知依頼)(H23.5/16 医機連発第22号)
○ 中小企業向け支援策ガイドブックver3 チラシ
○ 【震災関系】電力需給緊急対策本部の資料
○ 節電対策へのご協力依頼(H23.5/9 医機連発第16号)
○ 『社員教育用資料「日本の医療制度と診療報酬制度」』

平成23年4月
○ 夏季のPMDAへの来訪時における軽装について(依頼)(H23.4/28 事務連絡)
○ 再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて(H23.4/28 医政発0428第7号 薬食発0428第1号)
○ 「福島第一原子力発電所事故に伴う風評被害の防止について」 送付文章  「東日本大震災」により影響を受けている下請中小企業等に対する取引あっせんについて (別紙1の別添)下請中小企業との取引に関する配慮について (別紙2)取引あっせん事業のご案内 (別紙3)東日本大震災等に関連した取引トラブルの事例(H23.4/28 経産省製造産業局長)
○ 医薬品等の放射線汚染可能性に関する厚労省見解
○ 医療機器の部材、部品、材料供給 補完のためのマッチング活動(大阪商工会議所)
○ 東北地方太平洋沖地震での医療機器の安定供給に関わる要望書(H23.4/26 医機連発第11号)
○ 医療機器自主回収のお知らせ(植込み型除細動器パラダイムVR他2品目)
○ PMDA医療安全情報 No.23
○ 非視力矯正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について(H23.4/14 薬食監麻0414第3号 薬食機発0414第1号)
○ 【震災関係】自治体等への寄付の方法について
○ 停電に伴う在宅医療機器使用患者の対応について 別添(H23.4/8 事務連絡)
○ 健康被害救済制度における給付金額の改正について(H23.4/6 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部)
○ 平成23年東日本大震災の被災者等の就労支援・雇用創出の推進に関する要請(H23.4/5 「被災者等就労支援・雇用創出推進会議」事務局 厚生労働省職業安定局雇用政策課)
○ 事務連絡の訂正について(H23.4/5 事務連絡)
  先の平成23年3月22日付事務連絡「東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡
○ 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(H23.4/4 薬機発第0404002号)
○ 薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて(H23.4/4 薬食機発0404第1号)
○ 「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について(H23.4/1 事務連絡)
○ QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について(H23.4/1 薬食監麻発0401第12号 薬食機発0401第7号)
○ QMS適合性調査申請の取扱いについて(H23.4/1 薬食監麻発0401第7号 薬食機発0401第2号)
○ 医薬食品局・医政局・保険局配置図(H23.4/1)
○ 第20回 医薬品・医療機器等対策部会資料

平成23年3月
○ 新型インフルエンザ(A/H1N1)に係る季節性インフルエンザ対策への移行について(H23.3/31 厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部
事務局 健康局結核感染症課)
○ カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について(H23.3/31 薬食発0331第27号)
○ 緊急時ブラットアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について(H23.3/31 薬食発0331第33号)
○ 水頭症治療用シャント承認基準の制定について(H23.3/31 薬食発0331第30号)
○ 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(厚生労働省告示第101号) 新旧対照表(H23.3/31)
○ 医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件(厚生労働省告示第102号)(H23.3/31)
○ 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13)(H23.3/31 薬食機発0331第3号)
○ 医療機器の一般的名称の定義の変更について(H23.3/31 薬食発0331第24号)
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(H23.3/31 薬機発第0331002号)
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料改定について(H23.3/31 事務連絡)
○ 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医用機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)」の改正について(H23.3/31 薬食発0331第1号)
○ 歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について(その1)(H23.3/31 薬食機発0330第4号)
○ コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(H23.3/30 薬食機発0330第1号)
○ 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(H23.3/31 事務連絡)
○ プラズマガス滅菌器に係る取扱いについて(H23.3/31 薬食安発0331第6号 薬食機発0331第1号)
○ プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について(H23.3/31 薬食安発0331第4号)
○ 薬事法第二十三条の二第一項の規程に基づき、薬事法第二十三条の二第一項の規程により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を次のように改正する 厚生労働省告示第九十七号(H23.3/31)
○ 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について(H23.3/31 薬食監麻発0331第9号)
○ 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改発について」の一部改正について(H23.3/30 薬食監麻発0330第5号)
○ 新医療機器の再審査結果平成22年度(その3)について(H23.3/25 薬食機発0325第1号)
○ 「医療事故情報収集等事業 第24回報告書の公表について
○ 計画停電に係る人工呼吸器等使用の入院患者への対応について(H23.3/25 事務連絡)
○ 平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて(H23.3/24 薬食総発0324第1号薬食機発0324第1号)
○ セーフティネット保証5号の対象業種の拡大について (参考)今後の中小企業の資金繰り支援策について
○ 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医療機器等の供給確保に関する取り扱い(H23.3/24 事務連絡)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.278
○ 「医薬品等の回収について」の一部改正について(H23.3/22 薬食発0322第3号)
○ 東北地方太平洋沖地震対応における医薬品・医療機器安全管理業務について(H23.3/22 事務連絡)
  事務連絡の訂正について(H23.4/5 事務連絡)
○ 薬事法第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医療機器を指定した件(H23.3/18 厚生労働省告示第59号)
○ 希少疾病用医療機器の指定について(H23.3/18 )
○ 東北地方太平洋沖地震における病院又は診療所の間での医薬品及び医療機器の融通について(H23.3/18 事務連絡)
○ 「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表(H23.3/18)
○ 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき、同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について(H23.3/17 薬食発0317第6号)
○ 平成24年度大学、短期大学及び高等専門学校卒業・修了予定者に係る就職に関する要請について(H23.3/17 平成23年3月17日 就職問題懇談会座長 濱口 道成)
○ 医療機器の安定供給の確保に必要な行政支援について(要望)(医機連)(H23.3/17)
○ 東北地方太平洋沖地震による省エネルギーへの協力依頼について  省エネルギーに向けた協力依頼(H23.3/15)
○ 東北地方太平洋沖地震による医療機器の供給について(H23.3/15 医機連)
○ 東京電力による計画停電への対応と節電の徹底について(緊急要請)(H23.3/14)
○ 東北電力褐v画停電に係る在宅医療機器使用患者の対応(第2報)(H23.3/14)
○ 輪番停電に係る在宅医療機器使用患者の対応/第2報(H23.3/14)
○ 東北地方太平洋沖地震による電力の需給逼迫に対応した「輪番停電」への対応及び省エネ・節電への取組について(依頼)(H23.3.13)
○ 今般の大地震(医療機器の提供、緊急通行車両確認標章の発給等、輪番停電の在宅医療機器使用患者の対応)の行政からの連絡(会員企業への周知依頼)
○ 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書(希望区分B)に記載する機能区分コードについて」の一部改正について(H23.3/11 事務連絡)
○ 特定保健医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の一部を改正する件(厚生労働四十六) 新旧対照表 改正後全文(H23.3/11 厚生労働省告示第46号)
○ 「臨床研究に関する倫理指針」第3の(4)に基づく倫理審査委員会情報の報告について(周知依頼)(H23.3/10 医政研発0310第2号)
○ 「新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱について」英訳
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.277
○ 抗血小板剤及びノボリの安全対策に係る協力依頼について(H23.3/9 薬食審査発0309第5号 薬食安発0309第5号)

平成23年2月
○ 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について(H23.2/28 保医発0228第1号)
○ 医療機器自主改修のお知らせ
○ フランス・トルコ・スペイン向け製品表示についての説明資料
○ ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の疑義解釈について(H23.2/14 医政研発第0214第3号)
○ 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の疑義解釈のURLについて(H23.2/14 事務連絡)

平成23年1月
○ 改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について(H23.1/31 薬食機発0131第1号)
○ 輸出用医薬品等の証明書発給に係るGMP/QMS調査の運用等について(H23.1/28 薬食監麻発0128第1号)
○ 輸出用医薬品等の証明書発給に係るGMP/QMS調査の実施について(H23.1/28 薬食発0128第5号)
○ 輸出用医薬品等の証明書の発給について(H23.1/28 薬食発0128第1号)
○ 石綿含有製品等の製造、輸入、譲渡、提供又は使用の禁止の徹底について(H23.1/27 基安発0127第1号)
○ 医療安全情報50
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(H23.1/20 薬機発第0120001号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.276
○ 回収情報クラスI
○ 医療事故情報収集等事業第23回報告書の公表について
○ 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(H23.1/11 事務連絡)
○ フランス・トルコ・スペイン向けの製品輸出にあたっての注意点(H23.1/4)
○ 厚生労働省 医薬食品局配置図・医政局配置図 平成23年1月1日・保険局配置図 平成22年12月1日

平成22年12月
○ 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書(希望区分B)に記載する機能区分コードについて」の一部改正について(H22.12/28 事務連絡)
○ 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(H22.12/28 保医発1228第1号)
○ 医薬品等輸入届取扱要領の改正について(通知)(H22.12/27 医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 薬食監麻発1227第19号
○ 「医薬品等輸入監視要領の改正について」の送付について(H22.12/27)
○ 医薬品等輸入監視要領の改正について(H22.12/27 薬食発1227第8号)
○ 医薬品等輸入監視協力方依頼について(H22.12/27 薬食発1227第6号)
○ 機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて(H22.12/27 薬食機発1227第1号)
○ 「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して広告し得る事項等及び広告適正化のための指導等に関する指針」(医療広告ガイドライン)に関するQ&A(事例集)
○ 新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について(H22.12/24 薬食機発1224第1号)
○ 新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について(H22.12/24 薬食機発1224第4号)
○ 「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について(H22.12/24 薬食機発1224第7号)
○ 未承認の医療機器に関する適正な情報提供について(依頼)(H22.12/22 薬食監麻発1222第2号)
○ 平成22年度における事前評価相談パイロットプロジェクト参加品目の選定結果について(H22.12/21 薬機審長発第1221005号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.275
○ 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告について(H22.12/20 事務連絡)
○ 次世代医療機器評価指標の公表について(H22.12/15 薬食機発1215第1号)
○ 下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について(H22.12/3 薬食安発1203第2号薬食機発1203第1号)

平成22年11月
○ 「薬事法第23条の2第1項の規程により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その1)(H22.11/30 薬食機発1130第1号)
○ 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について(H22.11/30 保医発1130第2号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.274
○ 医療安全情報48
○ 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について(H22.11/28 薬食機発1112第8号)
○ 下請取引の適正化について(H22.11/15 平成22・10・15中第1号公取企第61号)
○ 下請事業者への配慮等について(H22.11/15 医政1115第1号平成22・10・15中第1号)
○ 冬季の省エネルギー対策について
○ ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正等について(H22.11/1 医政発1101第11号)
○ 「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(H22.11/1 薬食発1101第3号)

平成22年10月
○ 特定保険医療材料の定義について」の一部改正について(H22.10/29 保医発1029第1号)
○ 特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書(希望区分B)に記載する機能区分コードについて」の一部訂正について(H22.10/29 事務連絡)
○ 「特定保険医療材料の定義について」(平成22年3月5日保医発0305第8号)の一部改正について(H22.10/29)
○ 特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書(希望区分B)に記載する機能区分コード(H22.3/5 事務連絡)
○ 薬機品発第0303002号独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部長通知「医療機器基準等原案作成要綱の改正について」の読み替えについて(H22.10/26 薬機審マ発1026001号)
○ 医薬品・医療機器等安全性情報No.273
○ 回収情報クラスI
○ 医療事故情報収集等事業第22回報告書の公表について(H22.10/13)
○ エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて 別添 別紙
○ 新医療機器の再審査結果 平成22年度(その2)について(H22.10/1 薬食発1001第7号)
○ 医政局・医薬食品局配置図(H22.10/1)